1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3408(‘18. 4. 18)

                   나. 대의협 제0626-00878호(‘18. 4. 20)

2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서는 의료기기취급자 등에게 의료기기 사용과 관련하여 발생한 이상사례의 정보수집 및 보고 절차와 방법을 안내하고자, 붙임과 같이「의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서)」를 알려드리오니 참고 하시기 바랍니다.

3. 아울러, 동 가이드라인은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령‧자료 > 법령정보 > 공무원지침서‧민원인안내서)에서도 열람가능함을 알려드립니다.