1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5283호(2026. 8. 13.)

                    나. 대의협 제0626-05786호(2026. 8. 14.)

2. 위 관련근거에 의거하여 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 귀회의 의견을 수렴하고자 하오니 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 주요내용(세부내용 : 붙임 참조)

- 의료기기 이상사례의 보고대상과 범위를 명확히 하여 안전관리 체계의 실효성을 높이되, 이 중 환자에게 미치는 위해 우려가 낮은 제품문제는 분기별로 보고하도록 기한을 완화하고자 함

나. 회신기한 : 2026. 8. 20.(목) 정오 12시까지

다. 회신처 : 서울시의사회 의무부(sma@sma.or.kr)

붙임 : 1. 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시안 1부.
            2. 검토의견서(양식) 1부. 끝.