1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3248(‘18. 4. 13)

                나. 대의협 제0626-00638호(‘18. 4. 16)

2. 위 관련근거에 의거하여 최근 Smiths Medical社(수입업체:㈜한국젬스)에서 심흉부 또는 흉부 수술 후 흉막, 약물 또는 심낭 배액을 용이하게 하는데 사용하는 PortexⓇ 흉부카테터 및 연결 튜브 특정 로트에서 포장 밀봉 손상 가능성이 확인되어 회수조치를 하는 것으로 확인되었습니다.

3. 이에 따라, 식품의약품안전처에서는 회수 대상 제품 정보를 붙임과 같이 안내해온 바, 동 정보를 업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.