(직인 생략)

구의의 49-424 2007. 08. 06.

수 신 회 원 각 위

제 목 의약품 제조(수입)품목 허가사항 변경 통보(안식향산, 안식향산나트륨 함유제제(외용제) 등 5개 제제)



1. 관련근거 : 가. 식약청 의약품관리팀-9757 (2007. 07. 27시행)

나. 대의협 제750-1368호(2007. 08. 02)

다. 서의의 제49-475호(2007. 08. 03)



2. 식품의약품안전청에서 미국 FDA, 유럽 등으로부터 입수한 “안식향산, 안식향산나트륨

함유제제(외용제)”등 5개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 56개 회사 126개 품목에 대한 허가사항

(사용상의 주의사항)을 통일 조정하여 변경 지시한 바, 허가사항 변경 내용을 별첨과 같이 통보하오니

동 의약품 사용에 적정을 기하여 주시기 바랍니다.



아 래



가. 해당제제 목록

* 안식향산(나트륨) 함유제제 (외용제 및 주사제)

* 부데소니드·포르모테롤 복합제 (흡입)

* 크시나포산살메테롤 단일제 (흡입)

* 푸마르산포르모테롤 단일제 (흡입)



첨 부 허가사항 변경 내용 1부

(※구의사회 홈페이지에 게재)

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