(직인 생략)

구의의 49-423 2007. 08. 06.

수 신 회 원 각 위

제 목 의약품 제조(수입)품목 허가사항 변경 통보(텔리스로마이신 단일제(경구))



1. 관련근거 : 가. 식약청 의약품관리팀-9892 (2007. 07. 31.시행)

나. 대의협 제750-1367호(2007. 08. 02)

다. 서의의 제49-474호(2007. 08. 03)



2. 식품의약품안전청에서 미국 FDA로부터 입수한 “텔리스로마이신 단일제(경구)(약효분

류 : 마크로라이드계 항생제)”의 안전성 정보 평가 결과에 따라, (주)한독약품의 케텍정(텔리스로마이

신)에 대한 허가사항(효능․효과, 용법․용량)을 변경 지시한 바, 허가사항 변경 내용을 별첨과 같이 통

보하오니 동 의약품 사용에 적정을 기하여 주시기 바랍니다.



첨 부 허가사항 변경 내용 1부

(※구의사회 홈페이지에 게재)

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