1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5605호(2026. 8. 31.)

                    나. 대의협 제0626-06457호(2026. 9. 1.)

2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서는 희소의료기기 등의 안정적 공급과 환자의 치료 접근성 강화를 위해 국외 사용경험이 있는 의료기기에 대한 시판 후 조사 면제기준 및 제출자료 범위 등을 구체화 하는 내용으로 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 고시 일부개정 사항을 대한의사협회에 알려온 바, 이를 전달드리오니 귀회 소속 회원에게 널리 안내하여 주시기 바랍니다.

* 열람 경로 : 식약처 누리집(www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시 등

붙임 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.
            2. 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시 1부.
            3. 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 전문 1부.  끝.