생동성 조작 195품목에 대한 대처요령 안내
- 용산구의사회
- 2006.09.30 00:00
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[긴급공지사항]
생동성 조작 195품목에 대한 대처요령 안내
금일 식품의약품안전청은 생동성 시험자료조작 최종발표를 통해 1, 2차 조사에서 89품목【직접생동 1차 10개, 2차 30개, 위탁생동 1차 19개, 2차 30개】, 3차 조사에서 195품목【직접생동 3차 75개, 위탁생동 3차 120개】등 총 284품목이 조작됐다고 밝힌 바 있습니다.
이에 따라 3차 생동성 시험기관 조사 결과 허가취소 및 생동인정공고가 삭제된 195품목에 대한 처방이 28일부터 중단되고, 허가취소 56품목·위탁제조 100품목 등 총 156품목은 급여가 정지될 예정입니다.
식약청은 허가 취소품목에 한해 요양급여 청구 프로그램의 처방중지 안내 팝업창을 만들도록 할 예정에 있으며, 보험급여 중단을 복지부에 요청하고 허가취소 품목의 처방이 이루어지지 않도록 점검을 실시할 계획입니다.
이에 대해 아직 식약청의 조치가 시달되지 않았지만, 과거 1, 2차에 걸친 생동조작품목에 대한 조치결과로 보아 의료기관에서는 환자가 문제 의약품을 처방 받아 복용하고 있는 것이 확인되면 진료비를 추가로 받지 말고 다른 약으로 처방을 변경, 수정해 주시면 됩니다.
식약청의 조치결과가 있는 경우 다시 공지해 드릴것이며, 이번 생동성 시험자료 조작 최종발표를 통해 조작이 추가로 확인된 75개 품목을 아래와 같이 알려드리오니 참고하시기 바랍니다.
2006. 9. 28
번호
시험기관
(분석기관)
회 사 명
제 품 명
성 분 명
조치(예정)
내용
1
강원대학교
극동제약
록시틴정
록시스로마이신
공고 삭제
종근당
종근당세파클러캅셀
세파클러
공고 삭제
진양제약
네오세프캅셀
세파클러
공고 삭제
2
경희대학교
(KIST)
동국제약
티볼렌정
티볼론
허가 취소
3
단국대학교
(바이오메디앙)
한국콜마
한국콜마멜록시캄캡슐
멜록시캄
허가 취소
4
랩프런티어
아주약품공업
가로틴캡슐300밀리그람
가바펜틴
허가 취소
유한양행
가바액트캡슐300밀리그람
가바펜틴
허가 취소
유한양행
가바액트캡슐100밀리그람
가바펜틴
허가 취소
대화제약
메피린정
글리메피리드
허가 취소
영일제약
글리벤정2밀리그람
글리메피리드
허가 취소
유영제약
아메드정2밀리그람
글리메피리드
허가 취소
유한양행
글라디엠정2밀리그람
글리메피리드
허가 취소
휴온스
아베린정2밀리그람
글리메피리드
허가 취소
종근당
하트프릴정5밀리그람
라미프릴
허가 취소
한국유나이티드제약
트리프릴정
라미프릴
허가 취소
태평양제약
레프록신정
레보플록사신
공고 삭제
동아제약
리오페돈정
리스페리돈
허가 취소
한국유나이티드제약
포린에이네오랄연질캡슐100밀리그람
사이클로스포린
허가 취소
뉴젠팜
마가시딘정
시메티딘
공고 삭제
유영제약
아로낙정
아세클로페낙
허가 취소
유한양행
볼렌드정10밀리그람
알렌드론산나트륨
허가 취소
메디카코리아
엘즈텐캡슐
에르도스테인
허가 취소
제일약품
세크레톨캡슐
에르도스테인
허가 취소
영진약품공업
셀프롤정200밀리그람
염산세리프롤올
허가 취소
한미약품
티리진정
염산세티리진
공고 삭제
일동제약
에나스틴정10밀리그람
염산에피나스틴
허가 취소
메디카코리아
유리넬정
