1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 공고 제2026-236호(2026. 5. 15.)

                    나. 대의협 제626-2275호(2026. 5. 18.)

2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서는 「체외진단의료기기 성능평가 기준 및 방법 등에 관한 규정」 제정고시안에 대하여 귀회의 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 주요내용(세부내용 : 붙임 참조)

가) 정의(안 제2조)

- 체외진단의료기기 성능평가를 위해 이 규정 등에서 사용하는 용어에 대해 정의함

나) 기준 및 방법(안 제4조)

1) 성능평가의 기준 및 방법으로 의료기기법 제19조에 따른 기준규격, 한국산 업표준(KS), ISO·IEC 등 국제규격, 체외진단의료기기 허가 또는 인증 당시 설정한 시험규격 등을 적용할 수 있도록 함

2) 성능평가의 기준 및 방법을 적용할 수 있는 평가 항목을 구체화 함

나. 회신기한 : 2026. 5. 21.(목) 정오 12시까지

다. 회신처 : 서울시의사회 의무부(sma@sma.or.kr)

붙임 : 1. 체외진단의료기기 성능평가 기준 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시안 1부.

            2. 규제영향분석서 1부.

            3. 검토의견서 1부. 끝.